Biontech Onay aldı! Aşının yeni adı: Comirnaty

Alman biyoteknoloji şirketi BioNTech ile ABD’li ortağı Pfizer Covid-19 aşısının 16 yaş ve üzerine uygulanmak üzere “tam onayı” için 2021 Mayıs ayında FDA’ya başvuruda bulunmuştu. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 2020 Aralık ayında acil kullanım onayı verdiği Pfizer-BioNTech firmasının Covid-19 aşısına “tam onay” verdiğini duyurdu. Böylece Pfizer, ABD’de koronavirüse karşı tam onay alan ilk aşı oldu.

FDA’dan yapılan açıklamada, yaklaşık 44 bin kişiden elde edilen bilgilerin değerlendirilmesi sonucu aşıya onay verildiği ve aşının Covid’i önlemede yüzde 91 etkili olduğu belirtildi. Aşı, Comirnaty adıyla piyasaya sürülecek. Yapılan açıklamada ayrıca kararın pandemi ile mücadelede bir “dönüm noktası” olduğu ifade edildi. Aşının 12 yaş ve üzerine uygulanabilmesi için verilen acil kullanım onayının ise yürürlükte kalmaya devam edeceği bildirildi.

Tam Onay Nedir?

FDA’in (Ameirka’nın Gıda ve İlaç İdaresi) verdiği ilk onay acil kullanım onayıydı. Buna EUA yani Emergency Use Authorization deniyor. Pazartesi günü verilen onay ise BLA yani Biologics License Application. Bunu biyolojik lisans başvurusu olarak ifade edebiliriz. – comirnaty

EUA geçen sene verilen acil kullanım onayı; BLA ise bugün verilen onay. İkisi de onay. İkisi de başvurudaki verilerin yeterli olmasına, güvenilirliğine ve etkinliğine bakar. EUA onayında olağanüstü halden dolayı 2 ay takip şartı var, BLA’de ise 6 ay takip şartı var.

Virolog Dr. Semih Tareen
comirnaty

Aralık 2020’nin sonunda FDA’den acil kullanım onayı alan Pfizer/BioNTech, 6 aylık takip süresinin ardından Mayıs 2021’de BLA için başvuruda bulunmuştu.

Bizim için bilinen bir süreçti bu süreç. Aşıyı pazarlanmaya hazır hale getiren süreç, tüm dünyada belli kurallara bağlıdır. Bazen ilaçlar ve aşılar geliştirilirken Faz2 ve Faz3 çalışmasında ilacın bariz bir yararı görülürseölümleri engelleyeceği veya varsa bir önceki ilaca karşı ciddi bir avantajı bulunuyorsa zaman kaybetmemek için acil kullanım onayı verilir. Acil kullanım onayı da güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmış olması durumunda verilir. Bu salgın sürecinde de böyle oldu. Aslında acil kullanım onayı da bir nevi ruhsattır. Bunun nihai ruhsattan farkı, acil kullanım onayı alan aşı veya ilaç, onay veren ülkenin sağlık otoritesi tarafından yaygın bir şekilde sahada gözlemlenir. Etkileri ve yan etkileri gözlenir. İşin içinde olmayanlar bilmezler; pek çok doktor da ruhsat süreçlerine çok hakim değildir. Ruhsat süreçlerinde çok detaylı regülasyonlar ve kurallar vardır. Her ülke bu kurallara uyar.

Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İnfeksiyon Hastalıkları Anabilim Dalı Başkanı Prof. Dr. İsmail Balık

Tam Onay neler getirecek?

Uzmanlara göre, aşıya tam onay verilmesi kamu yönetimi, üniversiteler, sağlık kuruluşları gibi alanlarda görev yapanlar için aşı olmak yükümlülüğünü de beraberinde getirebilir. Ayrıca uzmanlar, aşının tam onay almış olmasının kamuoyunda aşıya duyulan güveni artırabileceği tahmininde bulunuyor.

ABD’de BioNTech-Pfizer aşısının (Comirnaty) yanı sıra Moderna ve Johnson&Johnson aşıları da acil kullanım onayı almıştı. Moderna da haziran ayı başında FDA’ya tam onay için başvuruda bulunmuş ancak henüz gerekli belgeleri iletmemişti. Johnson&Johnson’un ise bu sene içinde tam onay başvurusunda bulunması bekleniyor.

İşyerinde aşı zorunluluğu >>>


Yorumlar

Bir yanıt yazın

E-posta adresiniz yayınlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir