YAZZ 24+4 Tablet

Etkin maddeler

Herbiri 3 mg drospirenon ve 0.02 mg etinilestradiol içeren 24 film kaplı tablet (yuvarlak, bikonvex, bir yüzünde düzgün altıgen kabartma içine “DS” baskılı açık pembe renkli tabletler) ve bunları takip eden 4 plasebo tablet.

Yardımcı maddeler: Etkin madde içeren tabletler 48.180 mg laktoz monohidrat içermektedir.
Plasebo tabletler (yuvarlak ve beyaz renkli tabletlerdir) ise 52.1455 mg laktoz monohidrat içermektedir.

Endikasyonlar

• Gebeliği önleyici etkisinin yanısıra antimineralokortikoid ve antiandrogenik etkileri sayesinde, hormona bağlı su tutulması ve buna bağlı belirtiler gösteren kadınlarda,
• Oral kontrasepsiyon isteyen hastalarda akne vulgaris tedavisi,
• Premenstruel disforik bozukluk (PMDD; Premenstrual Dysphoric Disorder) semptomlarının tedavisinde endikedir.

Uygulama sıklığı ve süresi :

Kombine oral kontraseptiflerin doğru sekilde alındıklarında yılda % 1 kadar basarısızlık oranı mevcuttur. Basarısızlık oranı hap alımı unutulduğunda veya doğru alınmadığında artabilir. Tabletler paketin üstünde gösterildiği yönde, hergün yaklasık aynı zamanda bir miktar su ile alınmalıdır.Tablet alımı süreklidir. Birbirini izleyen 28 gün boyunca hergün bir tablet alınır. Her bir sonraki pakete önceki kutudaki son tablet alımının ertesi günü baslanır. Çekilme
kanaması genellikle plasebo tablet alımına baslanmasından 2-3 gün sonra baslar ve bir sonraki pakete baslandığında devam ediyor olabilir.

Uygulama sekli :

Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa:
Tabletler normal siklusun ilk günü (kanamanın ilk günü) alınmaya baslanmalıdır. Tablete 2. ile 5. günler arasında baslanması da kabul edilebilir, ancak bu durumda tablet alınmaya baslanmasından itibaren yedi gün boyunca ilave olarak bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır.

Diğer bir kombine hormonal (oral, vaginal ring, transdermalflaster) kontraseptiften geçis:
Kullanıcı tercihen, bir önceki oral kontraseptifin son tabletini (etkin madde içeren son tablet) aldığı günü izleyen günde YAZZ® 24+4’e baslamalıdır. En fazla tabletsiz veya plasebo tablet alınan dönemin son gününe kadar ara verilebilir.
Vaginal ring veya transdermal flaster kullanılıyorsa YAZZ® 24+4 alımına bunların çıkartıldığı gün veya en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün baslanmalıdır.

Yalnız progesteron içeren bir yöntemden (minipil, enjeksiyon, implant) ya da progesteron salımlı rahim içi sistemden (RİS) geçis:
Minipilden herhangi bir günde, (implant veya RİS’in çıkarıldığı gün, enjeksiyonda ise birsonraki enjeksiyonun  yapılması gereken gün) geçis yapılabilir. Ancak tüm bu kosullarda tablet alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yönteminin kullanılması önerilir.

İlk trimestr düsüğünden sonra:
Hemen baslanabilir. Bu durumda ek kontraseptif yöntemlere gerek duyulmaz.

Doğumdan ya da ikinci trimestr düsüğünden sonra:
(Emziren kadınlar için bkz. Gebelik ve Laktasyon)
Bu durumda kadınlar, tablet almaya doğumu veya düsüğü takip eden 21.-28. günleri arasında baslaması konusunda uyarılmalıdır. Eğer daha geç baslanacaksa kullanımın ilk yedi gününde ek bir bariyer yöntemi önerilir. Ancak daha önce bir cinsel birlesme olduysa, oral kontraseptife baslamadan önce gebelik ekarte edilmeli ya da kadın bir sonraki kanama dönemini beklemelidir.

Tablet alımı unutulduğunda:
Plasebo alımı unutulduğunda ek tedbire gerek yoktur, ancak plasebo alımının istem dısı uzamaması için unutulan tablet atılmalıdır. Asağıdaki öneriler sadece etkin madde içeren tabletlerin alınması unutulduğunda uygulanmalıdır:

• Eğer kullanıcı tabletini almakta 12 saatten daha az geç kalmıssa, kontraseptif koruyuculuk azalmaz. Hatırlanır hatırlanmaz tablet alınmalı ve bir sonraki tabletler de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. Eğer 12 saatten daha fazla gecikme olmussa kontraseptifkoruyuculuk azalmıs olabilir. Bu durumda 2 basit kural uygulanır:

1. Tablet alımına hiçbir zaman 4 günden fazla ara verilmez.
2. Hipotalamus-hipofiz-over aksının düzgün sekilde baskılanması için 7 gün boyunca ara vermeden tablet alınması gereklidir.

Buna bağlı olarak günlük uygulamada su öneriler verilebilir:

1. Hafta: Aynı zamanda iki tablet almak anlamına gelse de, kullanıcı son unuttuğu tableti hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan tabletlerini normal zamanında kullanmaya devam edebilir. Ayrıca ilk yedi gün için kondom gibi ek bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Bu 7 günden önce cinsel birlesme olmussa gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır. Ne kadar çok tablet unutulursa ve bu tabletlerin unutulduğu gün tabletsiz döneme ne kadar yakınsa gebelik riski o kadar yüksektir.
2. Hafta: Aynı zamanda iki tablet almak anlamına gelse de, kullanıcı son unuttuğu tableti hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan tabletlerini normal zamanında kullanmaya devam edebilir. Eğer ilk unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmıssa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da kadın 1’den fazla tablet unutmussa 7 gün boyunca ek koruyucu önlemler alınmalıdır.
3. Hafta: Plasebo tablet döneminin yaklasıyor olması nedeniyle güvenirlikte azalma riski yüksektir. Yine de, tablet alımında ayarlamalar yapılarak kontraseptif korumada azalma önlenebilir. Eğer unutulan tabletten önceki 7 gün boyunca tabletler doğru olarak alındıysa, asağıdaki iki seçenekten birinin uygulanmasıyla ek bir kontraseptif yönteme gerek kalmaz, aksi takdirde bu seçeneklerden ilkinin seçilmesi, ayrıca 7 gün boyunca ek önlemler alınması gerekir.

1. Aynı zamanda iki tablet almak anlamına gelse de, kullanıcı son unuttuğu tableti hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan etkin madde içeren tabletlerini bitene dek normal zamanda kullanmaya devam edebilir. 4 plasebo tablet atılmalı ve bir sonraki kutuya hemen geçilmelidir. Kullanıcıda ikinci kutunun etkin madde içeren tabletleri bitene kadar bir çekilme kanaması beklenmez. Ancak tablet alındığı günlerde lekelenme veya kırılma kanaması görülebilir.
2. Kullanmakta olduğu kutuyu bırakması önerilebilir. 4 günlük (hapı unuttuğu günler dahil) aradan sonra yeni kutuya baslanır.

Tablet almayı unutan kullanıcıda plasebo tablet döneminde beklenen çekilme kanaması görülmezse gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır.

Gastrointestinal rahatsızlıklar durumunda öneriler
Siddetli mide-bağırsak bozuklukları olması durumunda emilim tam olmayabilir ve ek kontraseptif önlemler alınmalıdır.
Eğer aktif tablet alımını takiben 3-4 saat içinde kusma olursa unutulan tabletler için verilen öneriler (bkz. Tablet alımı unutulduğunda) geçerlidir. Eğer kadın normal tablet alma programını değistirmek istemezse, gereken ekstra tabletleri baska bir kutudan almalıdır.

Menstruasyonun öne alınması ya da ertelenmesi:
Menstruasyonu ertelemek için kullanılan kutudaki plasebo tabletler alınmaz ve yeni bir YAZZ® 24+4 kutusundaki aktif tabletlerden almaya devam edilir. Bu uzatma 2. paketteki aktif tabletler bitinceye kadar istenildiği kadar sürdürülebilir. Bu süre içinde, kırılma kanaması ya da lekelenme meydana gelebilir. Daha sonra plasebo tablet döneminden sonra,
YAZZ® 24+4 alımına normal sekilde devam edilir. Menstruasyonu haftanın baska bir gününe kaydırmak için, plasebo tablet dönemi istenildiği kadar kısaltılabilir. Aralık kısaldıkça, ikinci paket kullanılırken çekilme kanaması meydana
gelmeme ve kırılma kanaması ya da lekelenme olması riski (menstruasyonu ertelemede olduğu gibi) artar

Özel popülasyonlara iliskin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Drospirenon kullanımı, hafif ve orta derecede böbrek bozukluğu olan kadınların, serum potasyum konsantrasyonu üzerine klinik olarak anlamlı bir etki göstermemistir. Teorik olarak hiperkalemi riski, tedavi öncesi serum potasyumu üst sınırda bulunan ve ek olarak potasyum tutucu ilaçlar kullanan hastalar için söz konusu olabilir.

Karaciğer yetmezliği: Sonuç olarak drospirenonun hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh B) iyi tolere edildiği söylenebilir. Karaciğer fonksiyonlarında görülen akut ve kronik değisiklikler, kombine oral kontraseptif kullanımının fonksiyon testi değerleri normale dönene dek kesilmesini gerektirebilir.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda kullanımı yoktur.
Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyonda kullanımı yoktur.

Kullanılmaması Gereken Durumlar

Kombine oral kontraseptifler asağıdaki kosulların varlığında kullanılmamalıdır ve ilk kez kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında bunlardan herhangi biri ortaya çıkacak olursa, tedavi hemen kesilmelidir.

• Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olayların (örn. derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler bir olayın varlığı ya da öyküsü,
• Tromboz prodromu varlığı veya öyküsü (örn. geçici iskemik atak, angina pektoris),
• Fokal nörolojik belirtili migren öyküsü,
• Vasküler tutulumlu diabetes mellitus,
• Venöz veya arteriyel tromboz için ciddi olan tek, ya da birden fazla risk faktörünün varlığı da bir kontrendikasyon olusturabilir (bkz. Uyarılar/Önlemler),
• Ağır hipertrigliseridemi ile bağlantılı pankreatit veya pankreatite benzer öykü.
• Karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe, ciddi karaciğer hastalığı öyküsü veya varlığı,
• Ağır veya akut böbrek yetmezliği,
• Karaciğer tümörü varlığı veya öyküsü (iyi veya kötü huylu),
• Eğer seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların veya memenin bilinen ya da süpheli malign hastalıkları,
• Tanı konulmamıs vaginal kanama,
• Bilinen gebelik veya süphesi
• Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine asırı duyarlılık hali.

Tıbbi muayene/konsültasyon :

Kombine oral kontraseptif kullanımına tekrar baslayacak ya da yeni baslayacak olanların “Kontrendikasyonlar” ve “Uyarılar/önlemler” bölümleri dikkate alınarak anamnezi tam olarak alınmalı ve fizik muayenesi yapılmalı, kombine oral kontraseptif kullanımı süresince de periyodik olarak tekrarlanmalıdır. Özellikle kontrendikasyonlar (örn. geçici iskemik atak v.b.) veya risk faktörleri (örn. ailede venöz veya arteriyel tromboz öyküsü) kombine oral
kontraseptif kullanımı süresince ilk kez ortaya çıkabileceğinden periyodik medikal değerlendirme önem tasır. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği kabul edilmis kurallara dayanarak her kullanıcıya göre adapte edilmeli ancak, genel olarak servikal sitoloji de dahil olmak üzere kan basıncı, memeler, batın ve pelvik organları özellikle kapsamalıdır.

Kullanıcılar oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonları (AIDS) ve diğer cinsel yolla bulasan hastalıklara karsı koruyucu olmadığı konusunda bilgilendirilmelidir.

Azalmıs etkinlik :
Kombine oral kontraseptiflerin etkinliği tablet alımı unutulduğunda (bkz. Tablet alımı unutulduğunda), mide-bağırsak bozuklukları olması halinde (bkz. Mide-bağırsak bozuklukları durumunda), ya da es zamanlı ilaç tedavilerinde (bkz. İlaç etkilesmeleri) azalabilir.

Azalmıs siklus kontrolü :
Tüm kombine oral kontraseptiflerde, özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz kanamalar (lekelenme veya kırılma kanamaları) gelisebilir. Bu nedenle herhangi bir düzensiz kanamanın arastırılması yaklasık 3 siklusluk bir adaptasyon süresinden sonra anlamlıdır. Eğer kanama düzensizliği devam eder veya kanamalar düzenliyken ortaya çıkarsa hormonal olmayan etkenler göz önüne alınmalı ve malignite veya gebeliğin ekarte edilmesi için kürtajın da dahil
olabileceği uygun tanısal girisimlerde bulunulmalıdır.Bazı kadınlarda tablet alınmayan dönemde çekilme kanaması olusmayabilir. Eğer kombine oral kontraseptif, “Kullanım Sekli ve Dozu” bölümünde belirtilen sekilde kullanıldıysa kadının gebe olması beklenmemektedir.

Ancak kombine oral kontraseptif, ilk gerçeklesmeyen çekilme kanamasından önce kullanım kurallarına uygun kullanılmadıysa ya da çekilme kanaması iki kez gerçeklesmediyse kombine oral kontraseptif kullanımına devam etmeden önce gebelik ekarte edilmelidir.

Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi X’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
YAZZ® 24+4 gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol
açmaktadır.
YAZZ® 24+4 gebelik döneminde kontrendikedir.

Gebelik dönemi:

YAZZ® 24+4 film kaplı tabletlerin gebelikte kullanımı kontrendikedir. YAZZ® 24+4 film kaplı tabletlerin kullanımı sırasında gebelik meydana gelmesi durumunda kullanım durdurulmalıdır. Ancak, yaygın epidemiyolojik çalısmalar ne gebeliğinden önce kombine oral kontraseptif kullanmıs olan kadınların çocuklarında doğumsal kusur riskinde herhangi bir artısı ne de erken gebeliği süresince yanlıslıkla kombine oral kontraseptif kullanıldığında olusan bir teratojenik etkiyi göstermemistir.

YAZZ® 24+4 film kaplı tabletlerin gebelikte kullanımına iliskin veriler, YAZZ® 24+4 film kaplı tabletlerin gebelik, fötus ya da yenidoğanın sağlığı üzerindeki olumsuz etkileri hakkında sonuçlara varılmasına izin veremeyecek kadar kısıtlıdır. Konu hakkında epidemiyolojik veri henüz mevcut değildir.

Laktasyon dönemi:
Laktasyon, anne sütünün miktarında azalmaya ve bilesiminde değisikliğe yol açabileceğinden, kombine oral kontraseptifler tarafından etkilenebilir. Bu yüzden emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kombine oral kontraseptif kullanımı genellikle önerilmemelidir. Kontraseptif steroidler ve metabolitleri küçük miktarlarda anne sütüne geçebilir.

Üreme yeteneği / Fertilite:
YAZZ® 24+4, bir oral kontraseptiftir. Kullanıldığı sürece fertiliteyi engeller.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlenmemistir.

İstenmeyen etkiler

Kombine oral kontraseptiflerin kullanımıyla iliskilendirilen en ciddi yan etkiler “Uyarılar/önlemler” bölümünde ele alınmıstır.

Asağıdaki diğer yan etkiler kombine oral kontraseptif kullanıcılarında bildirilmis ve iliskileri ne doğrulanmıs ne de yanlıslığı kanıtlanmıstır.

Göz
Seyrek: Kontakt lense toleranssızlık

Gastrointestinal sistem
Yaygın: Bulantı, batında ağrı
Yaygın olmayan: Kusma, diyare

İmmün sistem bozuklukları
Seyrek: Hipersensitivite

İncelemeler
Yaygın: Kiloda artıs
Seyrek: Kiloda azalma
Metabolizma ve beslenme
Yaygın olmayan: Sıvı tutulumu

Sinir sistemi
Yaygın: Bas ağrısı
Yaygın olmayan: Migren

Psikiyatrik düzensizlikler
Yaygın: Depresif duygu durumu, duygu durum değisiklikleri
Yaygın olmayan: Libido azalması
Seyrek: Libido artısı

Üreme sistemi ve meme
Yaygın: Meme ağrısı, meme hassasiyeti
Yaygın olmayan: Memede hipertrofi
Seyrek: Vaginal akıntı, memede akıntı

Cilt ve cilt altı
Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker
Seyrek: Eritema nodozum, eritema multiforme

Ailesel anjiyoödemi olan kadınlarda egzojen estrogenler anjiyoödem belirtilerinin ortaya çıkmasına veya alevlenmesine yol açabilirler.

Doz asımı ve tedavisi

YAZZ® 24+4 film kaplı tabletlerin doz asımı ile ilgili klinik deneyim yoktur. Preklinik çalısmalarda doz asımına bağlı bildirilen ciddi yan etki yoktur. Kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sonucu elde edilen deneyimlere göre YAZZ® 24+4 film kaplı tabletlerin aktif tabletlerinin asırı dozda kullanımında görülebilecek belirtiler, bulantı, kusma ve genç kızlarda hafif vaginal kanamadır. Antidotu yoktur ve tedavisi semptomatik olmalıdır.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Drospirenon ve östrojen
ATC kodu: G03AA12

Kombine oral kontraseptiflerin kontraseptif etkisi ovülasyon inhibisyonu ve servikal salgıdaki değisiklikler gibi birçok faktörün etkilesmesi ile ortaya çıkar. Kombine oral kontraseptiflerin gebeliğe karsı korumanın yanısıra, bazı olumsuz yönleri olmakla beraber (bkz. Uyarılar, Yan etkiler) doğum kontrol yöntemine karar vermede yararlı olabilecek birçok olumlu özellikleride vardır. Sikluslar daha düzenli, kanamalar sıklıkla daha az ağrılı ve hafiftir. Kanamaların hafifliği, demir yetmezliği olusmasında azalmaya yol açar. Drospirenon kontrasepsiyon dışında da bazı yararlar sağlar. Antimineralokortikoid özelliği sayesinde, sıvı tutulması nedeniyle ortaya çıkan kilo artısını ve diğer belirtileri engeller. Estrogen’in yol açtığı sodyumtutulmasını önleyerek, iyi bir toleransa ve premenstrüel sendrom üzerinde olumlu etkilere yol açar.

Kısaltılmıs hormonsuz dönemi ile YAZZ® 24+4 film kaplı tabletler, PMDD konusunda incelenmistir. PMDD (Premenstrual Dysphoric Disorder), PMS’nin (Prementrual semptom) daha ciddi biçimidir. 500’den çok kadının katıldığı plasebo kontrollü iki Faz III çalısmada YAZZ® 24+4 film kaplı tabletler PMDD semptomlarının hafifletilmesinde klinik üstünlük göstermistir. Drospirenon, etinilestradiol ile birlikte HDL’de artısa yol açarak lipid profilini olumlu etkiler. Antiandrogenik etkisi sayesinde deri üzerinde olumlu etkilere ve akne lezyonlarında ve deri yağlanmasında azalmaya yol açar. Ek olarak, drospirenon etinilestradiol’e bağlı seks hormonu bağlayıcı globulin (SHBG) artısını, dolayısıyla endogen androgenlerin bağlanması ve inaktive edilmesini engellemez.

Orta derecede akne vulgarisi olan kadınların tedavisinde etkinliğinin ve güvenliliğinin incelendiği iki çok merkezli, çift kör, randomize, plasebo kontrollü çalısmada YAZZ® 24+4 film kaplı tabletler tüm birincil etkinlik parametrelerinde (inflamatuvar lezyon, noninflamatuvar lezyon, total lezyon sayısı, ve ISGA (Investigator’s Stated Global Assessment) skalasına göre ‘temiz’ veya ‘tama yakın temiz’ olarak sonuç veren hasta oranı ve sayısında) ve ikincil etkinlik parametrelerinde akneye karsı klinik ve istatistiksel olarak anlamlı etki göstermistir.

Drospirenon’un androgenik, estrogenik, glukokortikoid ve antiglukokortikoid etkinliği yoktur.
Bu durum antimineralokortikoid ve antiandrogenik özellikleri ile, drospirenon’un biyokimyasal ve farmakolojik profilinin doğal progesterona benzemesini sağlar. Bunların dısında, endometriyum ile yumurtalık kanserlerinde azalma gösterilmistir. Ayrıca, daha yüksek dozlu kombine oral kontraseptiflerin (0.05 mg etinilestradiol) memenin fibrokistik tümörlerinde, yumurtalık kistlerinde, pelvik inflamatuvar hastalık ve ektopik gebelik sıklıklarında azalma sağladığı gösterilmistir. Düsük doz kombine oral kontraseptiflerde de bu özelliğin geçerliliği henüz tam olarak saptanmamıstır.

Raf ömrü: 48 ay.
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/Aluminyum blister’de etkin madde içeren 24 adet ve etkin madde içermeyen 4 adet film kaplı tablet.

Beseri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamıs olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

RUHSAT SAHİBİ

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Sti.
Çakmak Mah. Balkan Cad. No:53
34770 Ümraniye – İstanbul
Tel: (0216) 528 36 00
Faks: (0216) 538 37 40

RUHSAT NUMARASI
126/93
İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 02.03.2009

12.983 views