Gebelikte İlaç Sınıflamaları

Bazı istisnaları saymazsak, oral yolla kullanılan ve kana geçen ilaçlar daha sonra kural olarak plasenta yoluyla direkt olarak bebeğin kan dolaşımına geçer ve anne kanındaki ilaç düzeyiyle bebeğin kanındaki ilaç düzeyi eşitlenir. Bu durum genellikle bir dezavantaj olmaktadır. Bu tür risklerin önüne geçmek için ABD bir standardizasyon sağlamıştır. Buna göre:

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (Food and Drug Administration, FDA)’nce 1979′da ortaya konmuş sınıflaması:

Kategori A

Yeterli ve iyi kontrollu çalışmalarla, ilacın gebeliğin ilk üç ayındaki (ilk trimesterindeki) fetüs için bir risk oluşturduğu gösterilememiştir ve sonraki iki trimester için bir risk oluşturduğuna ilişkin veri de yoktur.

Kategori B

Hayvan üreme çalışmalarında ilacın fetüs için bir risk oluşturduğu gösterilememiştir ve gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollu çalışmalar yapılmamıştır.

YA DA

Hayvan çalışmalarında bir yan etki ortaya çıkmıştır ama gebe kadınlarda yapılan yeterli ve iyi kontrollü çalışmalarla herhangi bir trimesterde fetüs için bir risk olduğu gösterilememiştir.

Kategori C

Hayvan üreme çalışmalarıyla fetüs üzerinde bir yan etki olduğu gösterilmiştir ve insanlarda yeterli ve iyi kontrollu çalışmalar yapılmamıştır ama olası yararlar, olası risklere rağmen, ilacın gebe kadınlarda kullanılmasını haklı kılabilir.

Kategori D

Araştırma veya pazarlama deneyimlerinden ya da insanlardaki çalışmalardan elde edilen yan etki verilerine göre ilacın insan fetüsü için risk oluşturduğu yönünde kanıtlar vardır ama olası yararlar, olası risklere rağmen, ilacın gebe kadınlarda kullanılmasını haklı kılabilir.

Kategori X

Hayvan ya da insanlardaki çalışmalar fetal anormallikler göstermiştir ve/veya araştırma ya da pazarlama deneyimlerinden elde edilen yan etki verilerine göre ilacın insan fetüsü için risk oluşturduğu yönünde kanıtlar vardır ve söz konusu riskler, ilacın gebe kadınlarda kullanılmasının olası yararlarından açıkça daha fazladır.

46 views